立方制药(003020.SZ)：盐酸羟考酮缓释片40mg规格获批

发布时间：2024-10-11 21:32:09

格隆汇10月11日丨立方制药(003020.SZ)公布，近日，合肥立方制药股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的盐酸羟考酮缓释片《药品补充申请批准通知书》。

该品获批准如下补充申请事项：增加规格：盐酸羟考酮缓释片(40mg)，核发药品批准文号，变更后的质量标准、包装标签、说明书和生产工艺照所附执行。

盐酸羟考酮缓释片原研企业为PURDUE PHARMA LP(普渡制药)，临床上主要用于缓解持续的中度到重度疼痛。公司的盐酸羟考酮缓释片10mg规格已于2023年3月获批，本次获批规格为40mg。截至公告日，除公司产品外，国内该规格仅有进口药品批文和1家国产药品批文，公司盐酸羟考酮缓释片与原研药品质量和疗效一致。

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