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新华制药(000756.SZ)：新达制药的阿奇霉素干混悬剂通过仿制药一致性评价
发布时间：2024-12-03 20:52:08
格隆汇12月3日丨新华制药(000756.SZ)公布，近日，山东新华制药股份有限公司的全资子公司山东淄博新达制药有限公司(以下简称“新达制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的阿奇霉素干混悬剂(以下简称“本品”)《药品补充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染：(1)流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作；(2)肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎；(3)流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎；(4)流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎；(5)化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎；(6)金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染；(7)沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎；(8)杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病(软下疳)。
阿奇霉素干混悬剂属国家医保目录乙类品种。根据有关数据显示，2023年全年与2024年上半年中国公立医疗机构阿奇霉素制剂销售额分别约为人民币21.47亿元和14.57亿元。
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